Vikela 1,5 mg tableta - nouzová antikoncepce

Podrobnosti o produktu a povinné informace

Vikela 1,5 mg je léčivý přípravek pro nouzovou kontracepci po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání antikoncepční metody. Obsaženou účinnou látkou je levonorgestrel.

Užití by mělo proběhnout co nejdříve, nejlépe do 12 hodin a v žádném případě ne později než 72 hodin (3 dny) po nechráněném pohlavním styku.

Vikela je určena výhradně pro nouzovou kontracepci a není vhodná pro pravidelnou antikoncepci. Léčivý přípravek nemůže ukončit již existující těhotenství.

Vikela není indikována k použití před první menstruací (menarché).

Oblast použití

Tato antikoncepční metoda by měla být použita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání antikoncepční metody: pokud možno do 12 hodin, v žádném případě však ne později než 72 hodin (= 3 dny) poté.

Je účinnější, pokud je použita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Vikela může zabránit těhotenství pouze tehdy, pokud ji užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.

Nepůsobí, pokud jste již těhotná. Pokud po užití přípravku Vikela dojde k dalšímu nechráněnému pohlavnímu styku, nezabrání možnému těhotenství.

Ukázalo se, že Vikela zabrání 52 % až 85 % očekávaných těhotenství.

Pokud se obáváte těhotenství z některého z následujících důvodů:

• pokud jste měla pohlavní styk bez antikoncepce

• pokud jste zapomněla včas užít „pilulku“

• pokud kondom vašeho partnera praskl, posunul se nebo sklouzl

• pokud se obáváte, že vaše nitroděložní tělísko („spirála“) bylo vytlačeno

• pokud se váš vaginální pesar nebo vaše cervikální klobouček posunul nebo byl příliš brzy odstraněn

• pokud se obáváte, že včasné přerušení pohlavního styku („coitus interruptus“) nebo antikoncepce kalendářní metodou nefungovaly

• po znásilnění

Vikela působí tak, že brání vašim vaječníkům uvolnit vajíčko. Nedokáže zabránit uhnízdění oplodněného vajíčka v děloze.

Tato tableta smí být použita pouze jako nouzová metoda antikoncepce a nikoli jako pravidelná antikoncepce, protože je méně účinná než obvyklé hormonální antikoncepční prostředky („pilulka“).

Vikela není indikována pro použití před první menstruací (menarché).

Kontraindikace

Vikela nesmí být užita, pokud jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku.

Interakce

Některé léčivé přípravky mohou bránit účinnému působení přípravku Vikela. Pokud jste v posledních 4 týdnech užila některý z následujících léčivých přípravků, může pro vás být Vikela méně vhodná.

Váš lékař vám může předepsat jiný typ nehormonální nouzové antikoncepce, tj. nitroděložní tělísko s mědí. Pokud pro vás toto nepřipadá v úvahu nebo pokud není možné okamžitě navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Vikela:

• Barbituráty a další léčivé přípravky k léčbě epilepsie, například primidon, fenytoin a karbamazepin

• Léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy, například rifampicin a rifabutin

• Léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, zejména ritonavir a efavirenz

• léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí: griseofulvin

• rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Pokud potřebujete další radu ohledně správného dávkování, promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem.

Co nejdříve po užití tablet navštivte svého lékaře, abyste získali další radu ohledně spolehlivé formy pravidelné antikoncepce a aby bylo možné vyloučit těhotenství.

Přípravek Vikela může také ovlivnit, jak dobře působí jiné léčivé přípravky:

• Ciclosporin, léčivý přípravek, který potlačuje imunitní systém

Přípravek Vikela se nesmí užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími ulipristal-acetát.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná:

Tento léčivý přípravek nevede k přerušení stávajícího těhotenství.

Pokud jste tento léčivý přípravek užila a přesto otěhotníte, podle dosavadních studií neexistuje žádný náznak rizika vrozených vad během vývoje dítěte v děloze. Tento léčivý přípravek byste však neměla užívat, pokud jste těhotná.

Pokud po užití přípravku Vikela otěhotníte, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může prověřit, zda se těhotenství nevyvíjí mimo dělohu, například v břišní dutině.

To je zvláště důležité, pokud po užití přípravku Vikela pocítíte silné bolesti břicha nebo pokud jste již někdy prodělala těhotenství mimo dělohu, operaci vejcovodů nebo zánět v oblasti pánve.

Pokud kojíte:

Kojit můžete. Protože však levonorgestrel přechází do mateřského mléka, měla byste kojit bezprostředně před užitím přípravku Vikela a po užití kojení přerušit na nejméně 8 hodin.

Před užitím léčivých přípravků se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití

Přípravek Vikela lze užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že nejste těhotná nebo se nedomníváte, že byste těhotná mohla být.

Tabletu nežvýkejte, ale polkněte ji celou s vodou.

Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin a nejpozději do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku.

Neodkládejte užití tablety. Tableta působí nejlépe, čím dříve ji po nechráněném pohlavním styku užijete. Může zabránit těhotenství pouze tehdy, pokud tabletu užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.

Pokud užíváte některý z léků, které mohou bránit správnému účinku přípravku Vikela, nebo pokud jste některý z těchto léků užívali v posledních 4 týdnech, může být přípravek Vikela u vás méně účinný.

Váš lékař vám může předepsat jiný, nehormonální typ nouzové antikoncepce, tj. nitroděložní tělísko s mědí. Pokud pro vás tato možnost nepřichází v úvahu nebo pokud není možné okamžitě navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Vikela, tj. dvě tablety současně ve stejnou dobu.

Pokud již používáte běžnou metodu antikoncepce, jako jsou tablety, můžete je opět užívat ve svou obvyklou dobu.

Při zvracení

Pokud do tří hodin po užití tablety zvracíte, měli byste okamžitě užít další tabletu. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka ohledně další tablety.

Antikoncepce po užití

Po užití nouzové antikoncepce používejte do další menstruace lokální metodu antikoncepce, například kondom, pěnový přípravek nebo vaginální pesar.

Pokud po užití přípravku Vikela opět dojde k nechráněnému pohlavnímu styku – i v rámci stejného cyklu –, tableta pro tento další pohlavní styk nemá antikoncepční účinek a opět hrozí riziko otěhotnění.

Pokud používáte obvyklou hormonální metodu antikoncepce, jako jsou „tablety“, měli byste v jejich užívání pokračovat jako obvykle.

Pokud se během následující přestávky v užívání nedostaví krvácení, proveďte těhotenský test, abyste vyloučili těhotenství.

Váš lékař vás může informovat o metodách antikoncepce vhodných pro dlouhodobé používání, které vás účinněji chrání před otěhotněním.

Obsahové látky

Účinná látka:

Jedna tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.

Levonorgestrel patří do skupiny léků nazývaných nouzová antikoncepce.

Pomocné látky:

• Monohydrát laktosy

• Kukuřičný škrob

• Povidon

• Vysoce disperzní bezvodý oxid křemičitý

• Stearan hořečnatý

Nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky – týkají se více než 1 léčeného z 10:

• Závratě

• Bolesti hlavy

• Nevolnost

• Bolesti v podbřišku

• Napětí v prsou

• Opožděná menstruace

• Silná menstruace

• Krvácení

• Bolesti v děloze

• Únava

Časté nežádoucí účinky – týkají se 1 až 10 léčených ze 100:

• Průjem

• Zvracení

• Bolestivá menstruace

Frekvence není známa – na základě dostupných údajů nelze odhadnout:

• Případy tromboembolie (krevních sraženin) byly pozorovány po uvedení na trh

• Po užití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit alergické reakce, jako je otok hltanu a obličeje a kožní vyrážka