ellaOne® 30 mg tabletka - antykoncepcja awaryjna

Szczegóły produktu i informacje obowiązkowe

ellaOne® 30 mg to środek antykoncepcji awaryjnej przeznaczony do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub po niepowodzeniu stosowanej metody antykoncepcji.

• Substancja czynna: 30 mg octanu uliprystalu

• Do antykoncepcji awaryjnej

• Przyjąć jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia

• Przyjąć najpóźniej w ciągu 120 godzin (5 dni)

• Odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym dla młodzieży

• Można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego

• Nie jest przeznaczony do regularnej antykoncepcji

• Nie przerywa istniejącej ciąży

• Nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową

• Zawiera laktozę

Jak wszystkie środki antykoncepcji awaryjnej, również ellaOne® nie może zapobiec ciąży w każdym przypadku. Około 2 na 100 kobiet przyjmujących ellaOne® zachodzi w ciążę mimo to.

Wskazania do stosowania

ellaOne® to środek antykoncepcji awaryjnej przeznaczony do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub po niepowodzeniu stosowanej metody antykoncepcji.

Zastosowanie może być konieczne na przykład:

• jeśli odbyła Pani stosunek płciowy bez zabezpieczenia

• jeśli prezerwatywa pękła, zsunęła się lub całkowicie zeszła

• jeśli zapomniano użyć prezerwatywy

• jeśli tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami

ellaOne® należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe po stosunku płciowym, jednak nie później niż 5 dni, czyli 120 godzin po nim przyjąć.

Przyczyną tego jest fakt, że plemniki mogą przetrwać w organizmie do 5 dni po stosunku płciowym.

ellaOne® jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym dla młodzieży.

Tabletkę można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Jak działa ellaOne®?

ellaOne® zawiera substancję czynną octan uliprystalu. Zmienia ona działanie naturalnego hormonu progesteronu, który jest niezbędny do owulacji. Dzięki temu ellaOne® może opóźnić owulację.

Środki antykoncepcji awaryjnej nie są skuteczne we wszystkich przypadkach. Około 2 na 100 kobiet przyjmujących ellaOne® zachodzi w ciążę mimo to.

ellaOne® zapobiega wystąpieniu ciąży. Jeśli ciąża już istnieje, przyjęcie leku nie prowadzi do jej przerwania.

Ważne informacje dotyczące ciąży

ellaOne® nie jest skuteczny, jeśli ciąża już istnieje.

Jeśli Pani miesiączka jest opóźniona lub występują objawy ciąży, takie jak uczucie napięcia w piersiach lub poranne nudności, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub innym personelem medycznym bądź wykonać test ciążowy.

Jeśli mimo przyjęcia ellaOne® zajdzie Pani w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak w przypadku każdej ciąży, należy lekarsko zweryfikować, czy ciąża rozwija się wewnątrz macicy. Jest to szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha lub krwawienia, a także w przypadku wcześniejszej ciąży pozamacicznej, operacji jajowodów lub długotrwałej infekcji narządów płciowych.

Brak ochrony przy ponownym stosunku bez zabezpieczenia

Jeśli po zażyciu ellaOne® ponownie odbędzie Pani stosunek bez zabezpieczenia, wcześniej zażyta tabletka nie zapobiegnie możliwej z tego powodu ciąży.

Dlatego do następnej miesiączki podczas każdego stosunku należy używać prezerwatyw.

Brak ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową

ellaOne® nie zapewnia ochrony przed HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak na przykład:

• Chlamydia

• Opryszczka narządów płciowych

• Kłykciny kończyste

• Rzeżączka

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Kiła

Prezerwatywy mogą zmniejszyć ryzyko przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową.

Nie do regularnego zapobiegania ciąży

ellaOne® jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego zapobiegania ciąży i nie jest odpowiedni jako regularna metoda antykoncepcji.

Jeśli nie stosuje się regularnej antykoncepcji, należy wybrać odpowiednią metodę wspólnie z lekarzem lub personelem medycznym.

Przeciwwskazania

ellaOne® nie wolno przyjmować, jeśli pacjentka jest uczulona na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Interakcje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, niedawnym przyjmowaniu innych leków lub zamiarze przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą osłabiać skuteczność ellaOne®. Należą do nich w szczególności:

• Fenytoina

• Fosfenytoina

• Fenobarbital

• Prymidon

• Karbamazepina

• Okskarbazepina

• Ritonawir

• Efawirenz

• Newirapina

• Ryfampicyna

• Ryfabutyna

• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) i leki zawierające dziurawiec

Leki te są stosowane między innymi w leczeniu padaczki, zakażeń HIV lub gruźlicy.

Inne środki antykoncepcyjne a ellaOne®

ellaOne® może tymczasowo osłabiać działanie regularnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne.

Jeśli stosuje Pani hormonalne środki antykoncepcyjne, należy kontynuować ich stosowanie po zażyciu ellaOne® zgodnie z ulotką. Do następnej miesiączki należy dodatkowo używać prezerwatyw.

ellaOne® nie wolno stosować razem z doraźnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel . Jednoczesne stosowanie może osłabić działanie ellaOne®.

Ciąża

ellaOne® służy do zapobiegania ciąży. Istniejąca już ciąża nie zostanie przerwana przez ellaOne®.

Jeśli mimo zażycia ellaOne® zajdzie Pani w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmuje Pani ellaOne® w okresie karmienia piersią, po zażyciu należy nie karmić piersią przez tydzień.

W tym okresie zaleca się odciąganie pokarmu w celu utrzymania laktacji, a następnie jego wyrzucenie.

Płodność

ellaOne® nie ma wpływu na przyszłą płodność.

Po przyjęciu tabletki w tym samym cyklu może ponownie dojść do owulacji. Dlatego stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki może prowadzić do ciąży.

ellaOne® zawiera laktozę

Jeśli wiadomo, że występuje u Państwa nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie i dawkowanie

Należy przyjąć jedną tabletkę ellaOne® 30 mg tak szybko, jak to możliwe, jednak nie później niż w ciągu 120 godzin, czyli 5 dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub po niepowodzeniu metody antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletki nie powinno być niepotrzebnie opóźniane.

ellaOne® można:

• w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego

• o każdej porze dnia

• przed, w trakcie lub po posiłku

przyjąć.

Jeśli po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty

Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu ellaOne® wystąpią wymioty, należy tak szybko, jak to możliwe, przyjąć kolejną tabletkę.

Jeśli po przyjęciu tabletki ponownie dojdzie do stosunku płciowego

Jeśli po przyjęciu tabletki ponownie dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, ellaOne® nie zapobiegnie możliwej z tego powodu ciąży.

Dlatego do następnej miesiączki podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy.

Jeśli następna miesiączka się opóźnia

Po przyjęciu ellaOne® następna miesiączka może przesunąć się o kilka dni.

Test ciążowy należy wykonać, jeśli:

• miesiączka opóźnia się o więcej niż 7 dni

• miesiączka jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita

• występują bóle brzucha

• występuje uczucie napięcia w piersiach

• występują nudności lub wymioty

W przypadku dodatniego wyniku testu ciążowego należy zgłosić się do lekarza.

Jeśli przyjęto większą ilość tabletek

Dotychczas nie opisano szkodliwych działań po przyjęciu większej niż zalecana dawki. Mimo to w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub innym personelem medycznym.

Składniki

Substancja czynna

Jedna tabletka zawiera:

• 30 mg octanu uliprystalu

Pozostałe składniki

• Laktoza

• Powidon K30

• Kroskarmeloza sodowa

• Stearynian magnezu

Działania niepożądane

Jak każdy lek, ellaOne® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre dolegliwości, takie jak uczucie napięcia w piersiach, bóle brzucha, wymioty lub nudności, mogą być również objawami ciąży. Jeśli miesiączka nie występuje, a po przyjęciu tabletki pojawią się takie dolegliwości, należy wykonać test ciążowy.

Częste działania niepożądane – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób stosujących lek:

• Nudności

• Bóle brzucha lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

• Wymioty

• Bolesne miesiączkowanie

• Bóle w obrębie miednicy

• Uczucie napięcia w piersiach

• Bóle głowy

• Zawroty głowy

• Wahania nastroju

• Bóle mięśni

• Bóle pleców

• Zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących lek:

• Biegunka

• Zgaga

• Wzdęcia

• Suchość w ustach

• Nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia z pochwy

• Obfite lub przedłużające się miesiączki

• Zespół napięcia przedmiesiączkowego

• Zapalenie pochwy lub upławy

• Osłabione lub wzmożone libido

• Uderzenia gorąca

• Zmienny apetyt

• Wahania nastroju

• Lęk

• Ogólny niepokój ruchowy

• Zaburzenia snu

• Senność

• Migrena

• Zaburzenia widzenia

• Grypa

• Trądzik

• Wysypka

• Świąd

• Gorączka

• Dreszcze

• Złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane – mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób stosujących lek:

• Ból lub świąd w okolicy narządów płciowych

• Ból podczas stosunku płciowego

• Pęknięcie torbieli jajnika

• Nietypowo skąpe miesiączki

• Zaburzenia koncentracji

• Zawroty głowy

• Drżenie

• Splątanie

• Omdlenia

• Nietypowe uczucie w oczach

• Zaczerwienienie oczu

• Nadwrażliwość na światło

• Suchość w gardle

• Zaburzenia smaku

• Pokrzywka

• Uczucie pragnienia